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ICRU Report 33: Radiation次の細分箇条の要求事項を説明する助けとなるよう，照射ヘッドの構成要素の一例及び患者が取り得るa) 現地試験 等級B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機能c) 手で取り外せる横方向拡大器には，識別のための印を明示しなければならない。手で取り外せる横方注記 対応国際規格：IEC/TR 60788:2004，Medical electrical equipment−Glossary of defined terms［ISO/IEC 80079-34:2011の定義3.12を修正（注記3を追加）］c) 形式試験 等級A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に放することを可能にする手段が必要であり，その手段は取扱説明書に記載しなければならない。ーム位置制御及びビーム集束制御の信号が意図したデータのとおりになっていることを監視c) 粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーがa)に規定された許容範囲に入らない状態となった場b) 線量モニタシステムの表示は，明瞭で，統一したデザインで，接近してまとめて配置し，治療制御盤全ての利用可能な動きに対する表示記号，増加する方向及びゼロ点の位置は，IEC 61217に適合しなけ注記 スキャニングは，ビームが通過する電磁石の電流を変更することによって，又は機械的に回転・はその上になければならない。治療制御盤の近く又はその上に設けられた手段は，照射中断も行わな分を構成しなければならない。それらの線量モニタシステムからの信号を投与された吸収線量を示す値にa) 現地試験 等級B−試験手順：1)及び2)に対し，キー又は指定しておいたパスワードによる制御を備合，少なくとも二つの独立したシステム及びインタロックによって照射を終了させなければならない。2) 使用中の，責任部門が選択可能な横方向拡大器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。b) 設置した照射野限定器が選択した照射野限定器と一致しない場合，粒子線照射の開始を防止する手段b) 選択した軽イオン種を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。ク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。グラムされた照射が完了した場合に，照射を終了するように設定しなければならない。副線量モニタ注記 部分は治療ビーム照射，装置の動き又は撮像から成ることがある。注記101 用語“自動的にセットアップする”又は“自動的なセットアップ”は，患者の治療又は撮過剰吸収線量を4 Gy未満に制限しなければならない。過剰吸収線量の値は，技術解説書に記載しなけb) 形式試験 等級A−要求した横方向拡大器の組合せが正しくない場合，照射を防止すること又は照射ある。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。を表示する方法は，選択した放射線投与方法に適したものでなければならない。d) 責任部門が選択・設置した附属品が正しく取り付けられていない場合，粒子線照射の開始を防止しな衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨の記載を含むかを確認する。りエネルギーの表示を，分割されたそれぞれの部分の照射中に表示しなければならない。整することは，照射終了しない限り可能になってはならない。ただし，外部照射装置に関して計画さc) 天板が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合，天板は操作者が容易2) 使用中の散乱体厚又は走査パターンを治療制御盤に表示しなければならない。なければならない。中性子検出測定について，線量計は生成する最大エネルギーの中性子まで測定がb) 形式試験 等級C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて，正しい位置にない場合には，インb) 現地試験 等級B−試験手順：有効／無効状態に関する表示の機能を確認する。a) 形式試験 等級B−故障によって粒子飛程又は核子当たりエネルギーが誤って選択されて，意図したb) 架台位置が処方した位置から0.5°以内にない場合，粒子線照射の開始を防止しなければならない。a) 自動セットアップに関連した動きの開始又は維持は，操作者が自動セットアップスイッチ及び全ての準備状態へ戻ることなしでは照射再開が不可能であるような照射及び動きの停止，又はそのような条件適合性に関する要求は，永久設置形ME機器に適用されている要求とする。b) 形式試験 等級A−固定形のビームフルエンス分布モニタとする場合，工具を使用しない限り取り外a) 飛程変調器が責任部門によって選択可能とする場合，次による。粒子線投与の間，照射野限定器又は附属品を患者の皮膚近くに保持するための機器。は回転移動では2°以下，及び直線移動では5 mm以下でなければならない。b) 共通構成要素の故障によって，いずれかの線量モニタシステムの放射線への反応が5 %を超えて変化の比，変調スキャニングのビームについてはスポットの投与位置と処方位置との比較がある。器，熱ルミネッセンス線量計，光励起ルミネッセンス線量計などがある。形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり線量モニタユニット率（DOSE MONITOR UNIT RATE）下の領域で平均しなければならない。測定は，最大エネルギーの粒子に加え，低エネルギーの荷電現地試験 等級B−試験手順：適宜，視覚及び音声表示を確認する。c) 二組のうち照射終了を引き起こさなかった方の線量モニタシステムに照射を終了する能力があるこb) アプリケータ架台が正しい位置にない場合，照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。二場合，実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認すa)〜d) 形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。適合性は，IEC 60601-1-2に従った測定を行うことによって確認する。試験アンテナは，電離放射線から201.10.1.2 診断又は治療用のX線放射の発生を意図するME機器この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表す（例えば，粒子線が照射ヘッドに正しい方向で導入されない場合には，アイソセンタ又は機器参照点を含む平面内よって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合，製造業者は単この個別規格は，形式試験及び現地試験を含んでおり，それぞれ次に示す粒子線ME機器の製造及び設b) 3) 形式試験 等級B−試験手順：各軽イオン核種に対して，一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ放射線ビームを調整・整形する装置を備えたME機器では，そのビームを調整・整形する装置の有無に容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによって証明しなければならない。注1) 通則は，JIS T 0601-1:2014（医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求書の中で提供しなければならない。粒子線ME機器の製造業者は，固定具を組み込む責任部門がその使用プログラマブル飛程変調ポータル，PRMP（PROGRAMMABLE RANGE MODULATED PORTAL，PRMP）essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests離は10 mm以下とする。移動速度が25 mm/s以下の場合，当該距離は3 mm以下とする。そうでなc) 形式試験 等級C−ビーム照射中に粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合，照201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 18a) 形式試験 等級B−アプリケータ架台の位置が照射前及び照射中に表示されることを確認する。c) 現地試験 等級B−試験手順：全てのレンジシフタの識別用の印を目視検査し，要求事項a) 2)におけー又は粒子飛程に対してそれぞれの粒子線アプリケータについての推定を行わなければならない。ーで，独立した終了システムが照射終了の後，次の照射を始める前にゼロにリセットする操作を要a) 照射終了後，治療制御盤で軽イオン種を改めて選択するまでは，更なる照射を防止しなければならな射の開始前に全ての構成品を正しく設置しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムa) 設定した形状を実現するために多分割照射野限定器を使用する場合，多分割照射野限定器の形状を粒a)〜d)及びf)は，201.9.2.101の許容値に関する形式試験 等級C。を発生する），熱ルミネセンス線量計（TLD），シンチレータ，又はシリコンダイオードのビーa) ME機器の，患者を負傷させるおそれのある部分の電動駆動部の操作は，操作者が二つのスイッチを201.10.2.101.3.1.4及び201.10.2.101.3.1.5で規定したビームモニタは，二組の線量モニタシステムの一部動きのために動力を供給するシステムの圧力変化によって危険状態が発生する可能性がある場合，全て注記 要求に対して測定し，b)で与えるべき場所の一つの例は，図201.102に規定の患者14と照射子核相互作用によって生じるフラグメント）は治療ビームの一部とみなし，安全上の問題とは[2] International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU).
ICRU Report 33: Radiation次の細分箇条の要求事項を説明する助けとなるよう，照射ヘッドの構成要素の一例及び患者が取り得るa) 現地試験 等級B−飛程変調器を選択せずに照射の開始を試みる。指定した選択に対して表示の機能c) 手で取り外せる横方向拡大器には，識別のための印を明示しなければならない。手で取り外せる横方注記 対応国際規格：IEC/TR 60788:2004，Medical electrical equipment−Glossary of defined terms［ISO/IEC 80079-34:2011の定義3.12を修正（注記3を追加）］c) 形式試験 等級A−実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書に放することを可能にする手段が必要であり，その手段は取扱説明書に記載しなければならない。ーム位置制御及びビーム集束制御の信号が意図したデータのとおりになっていることを監視c) 粒子飛程又は粒子線の核子当たりエネルギーがa)に規定された許容範囲に入らない状態となった場b) 線量モニタシステムの表示は，明瞭で，統一したデザインで，接近してまとめて配置し，治療制御盤全ての利用可能な動きに対する表示記号，増加する方向及びゼロ点の位置は，IEC 61217に適合しなけ注記 スキャニングは，ビームが通過する電磁石の電流を変更することによって，又は機械的に回転・はその上になければならない。治療制御盤の近く又はその上に設けられた手段は，照射中断も行わな分を構成しなければならない。それらの線量モニタシステムからの信号を投与された吸収線量を示す値にa) 現地試験 等級B−試験手順：1)及び2)に対し，キー又は指定しておいたパスワードによる制御を備合，少なくとも二つの独立したシステム及びインタロックによって照射を終了させなければならない。2) 使用中の，責任部門が選択可能な横方向拡大器の識別情報を治療制御盤に表示しなければならない。b) 設置した照射野限定器が選択した照射野限定器と一致しない場合，粒子線照射の開始を防止する手段b) 選択した軽イオン種を照射前及び照射中に治療制御盤に表示しなければならない。ク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。グラムされた照射が完了した場合に，照射を終了するように設定しなければならない。副線量モニタ注記 部分は治療ビーム照射，装置の動き又は撮像から成ることがある。注記101 用語“自動的にセットアップする”又は“自動的なセットアップ”は，患者の治療又は撮過剰吸収線量を4 Gy未満に制限しなければならない。過剰吸収線量の値は，技術解説書に記載しなけb) 形式試験 等級A−要求した横方向拡大器の組合せが正しくない場合，照射を防止すること又は照射ある。例えば，202はJIS T 0601-1-2，203はJIS T 0601-1-3を示す。を表示する方法は，選択した放射線投与方法に適したものでなければならない。d) 責任部門が選択・設置した附属品が正しく取り付けられていない場合，粒子線照射の開始を防止しな衝突及びその他のハザードについての分析を実施することが望ましい旨の記載を含むかを確認する。りエネルギーの表示を，分割されたそれぞれの部分の照射中に表示しなければならない。整することは，照射終了しない限り可能になってはならない。ただし，外部照射装置に関して計画さc) 天板が粒子線ME機器によって識別・照合可能な情報を付与されていない場合，天板は操作者が容易2) 使用中の散乱体厚又は走査パターンを治療制御盤に表示しなければならない。なければならない。中性子検出測定について，線量計は生成する最大エネルギーの中性子まで測定がb) 形式試験 等級C−移動形ビームフルエンス分布モニタについて，正しい位置にない場合には，インb) 現地試験 等級B−試験手順：有効／無効状態に関する表示の機能を確認する。a) 形式試験 等級B−故障によって粒子飛程又は核子当たりエネルギーが誤って選択されて，意図したb) 架台位置が処方した位置から0.5°以内にない場合，粒子線照射の開始を防止しなければならない。a) 自動セットアップに関連した動きの開始又は維持は，操作者が自動セットアップスイッチ及び全ての準備状態へ戻ることなしでは照射再開が不可能であるような照射及び動きの停止，又はそのような条件適合性に関する要求は，永久設置形ME機器に適用されている要求とする。b) 形式試験 等級A−固定形のビームフルエンス分布モニタとする場合，工具を使用しない限り取り外a) 飛程変調器が責任部門によって選択可能とする場合，次による。粒子線投与の間，照射野限定器又は附属品を患者の皮膚近くに保持するための機器。は回転移動では2°以下，及び直線移動では5 mm以下でなければならない。b) 共通構成要素の故障によって，いずれかの線量モニタシステムの放射線への反応が5 %を超えて変化の比，変調スキャニングのビームについてはスポットの投与位置と処方位置との比較がある。器，熱ルミネッセンス線量計，光励起ルミネッセンス線量計などがある。形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。インタロックが意図したとおり線量モニタユニット率（DOSE MONITOR UNIT RATE）下の領域で平均しなければならない。測定は，最大エネルギーの粒子に加え，低エネルギーの荷電現地試験 等級B−試験手順：適宜，視覚及び音声表示を確認する。c) 二組のうち照射終了を引き起こさなかった方の線量モニタシステムに照射を終了する能力があるこb) アプリケータ架台が正しい位置にない場合，照射開始を防止又は照射を終了しなければならない。二場合，実装されたリスク低減手段によって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認すa)〜d) 形式試験 等級A−適合性を確認するための手段の記載を確認する。適合性は，IEC 60601-1-2に従った測定を行うことによって確認する。試験アンテナは，電離放射線から201.10.1.2 診断又は治療用のX線放射の発生を意図するME機器この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は，通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表す（例えば，粒子線が照射ヘッドに正しい方向で導入されない場合には，アイソセンタ又は機器参照点を含む平面内よって受容できないリスクがないことを技術文書によって確認する。しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムが用いられていない場合，製造業者は単この個別規格は，形式試験及び現地試験を含んでおり，それぞれ次に示す粒子線ME機器の製造及び設b) 3) 形式試験 等級B−試験手順：各軽イオン核種に対して，一つの粒子飛程又は核子当たりエネルギ放射線ビームを調整・整形する装置を備えたME機器では，そのビームを調整・整形する装置の有無に容できる安全レベルを提供することをリスクマネジメントによって証明しなければならない。注1) 通則は，JIS T 0601-1:2014（医用電気機器−第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求書の中で提供しなければならない。粒子線ME機器の製造業者は，固定具を組み込む責任部門がその使用プログラマブル飛程変調ポータル，PRMP（PROGRAMMABLE RANGE MODULATED PORTAL，PRMP）essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−Requirements and tests離は10 mm以下とする。移動速度が25 mm/s以下の場合，当該距離は3 mm以下とする。そうでなc) 形式試験 等級C−ビーム照射中に粒子飛程又は核子当たりエネルギーが許容範囲を超えた場合，照201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 18a) 形式試験 等級B−アプリケータ架台の位置が照射前及び照射中に表示されることを確認する。c) 現地試験 等級B−試験手順：全てのレンジシフタの識別用の印を目視検査し，要求事項a) 2)におけー又は粒子飛程に対してそれぞれの粒子線アプリケータについての推定を行わなければならない。ーで，独立した終了システムが照射終了の後，次の照射を始める前にゼロにリセットする操作を要a) 照射終了後，治療制御盤で軽イオン種を改めて選択するまでは，更なる照射を防止しなければならな射の開始前に全ての構成品を正しく設置しなければならない。二つ以上の独立した取付監視システムa) 設定した形状を実現するために多分割照射野限定器を使用する場合，多分割照射野限定器の形状を粒a)〜d)及びf)は，201.9.2.101の許容値に関する形式試験 等級C。を発生する），熱ルミネセンス線量計（TLD），シンチレータ，又はシリコンダイオードのビーa) ME機器の，患者を負傷させるおそれのある部分の電動駆動部の操作は，操作者が二つのスイッチを201.10.2.101.3.1.4及び201.10.2.101.3.1.5で規定したビームモニタは，二組の線量モニタシステムの一部動きのために動力を供給するシステムの圧力変化によって危険状態が発生する可能性がある場合，全て注記 要求に対して測定し，b)で与えるべき場所の一つの例は，図201.102に規定の患者14と照射子核相互作用によって生じるフラグメント）は治療ビームの一部とみなし，安全上の問題とは[2] International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU).